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大事為首:全球首臺256通道無液氦腦磁圖儀發(fā)布;聯(lián)影業(yè)績破百億大關(guān)……
2024-03-06        發(fā)布者:醫(yī)療器械代理商

大新聞

國家藥監(jiān)局發(fā)布20項醫(yī)療器械行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)

國家藥監(jiān)局最近發(fā)布了20項醫(yī)療器械行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn),明確了各醫(yī)療器械的適用范圍,其中11項為修訂既有標(biāo)準(zhǔn),9項為全新制定。值得關(guān)注的是,《全玻璃注射器》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)用血漿速凍機》標(biāo)準(zhǔn)將在2026年3月1日開始執(zhí)行,而其余18項標(biāo)準(zhǔn)均將于2025年3月1日起正式實施。


國家衛(wèi)健委披露,重點加強縣醫(yī)院能力建設(shè)

2月28日,國家衛(wèi)健委召開新聞發(fā)布會,介紹衛(wèi)生健康進(jìn)展成效有關(guān)情況。會上指出,2024年,在深化醫(yī)改方面,將推進(jìn)醫(yī)聯(lián)體建設(shè),統(tǒng)籌國家醫(yī)學(xué)中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心和臨床專科建設(shè),持續(xù)推進(jìn)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。在提升服務(wù)能力方面,將重點加強縣醫(yī)院能力建設(shè),增強基層防病治病和健康管理水平,全面提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,改善醫(yī)療護理服務(wù)和患者就醫(yī)感受。


如何差異化?山東藥監(jiān)局2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查工作這么干

近日,山東省藥監(jiān)局發(fā)布《2024年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》,規(guī)劃全年醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查工作,確立目標(biāo)、細(xì)分檢查種類、明晰權(quán)責(zé)分配和時間進(jìn)程,并對各項檢查任務(wù)做出整體布局。《檢查計劃》特別指出,山東將強化對集采中選產(chǎn)品、無菌植入、醫(yī)用防護、醫(yī)療美容、青少年近視防控、輔助生殖、體外診斷試劑、避孕套、創(chuàng)新器械等重點品類,以及存在較多問題、抽檢不合格、間歇生產(chǎn)、高風(fēng)險委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)單位的深度檢查。


公司資訊

破百億大關(guān)!聯(lián)影公布全年業(yè)績

2月28日,聯(lián)影醫(yī)療發(fā)布2023年度業(yè)績快報公告。公司2023年實現(xiàn)營業(yè)總收入約114.1億元,同比增長23.52%;實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤約為19.74億元,同比增長19.21%;實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤約為16.65億元,同比增長25.38%。


全球質(zhì)子治療設(shè)備老大,宣布收購計劃

全球粒子加速器技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者IBA宣布已達(dá)成協(xié)議,將收購總部位于美國加利福尼亞州的X射線成像技術(shù)公司Radcal Corporation的全部資產(chǎn)。旨在進(jìn)一步強化IBA在醫(yī)學(xué)成像質(zhì)量保證領(lǐng)域的實力,并擴大其在美國市場的影響力。


年復(fù)合增速超38%,IVD關(guān)鍵零部件龍頭沖刺IPO

IVD市場增長迅速,墾拓流體作為國產(chǎn)IVD流體零部件龍頭擬在科創(chuàng)板上市。公司專注于微型流體精密控制零部件的研產(chǎn)銷,產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于體外診斷等領(lǐng)域。墾拓流體攻克了多個關(guān)鍵部件技術(shù)難題,被評為國家級“專精特新‘小巨人’企業(yè)”,未來有望獲得更多行業(yè)份額。


數(shù)智前沿

全球首臺256通道無液氦腦磁圖儀正式發(fā)布

2月3日,由北京未磁科技有限公司牽頭的國家重點研發(fā)計劃診療裝備與生物醫(yī)用材料重點專項“新型無液氦腦磁圖系統(tǒng)研發(fā)”項目2023年度總結(jié)會暨2024年推進(jìn)會順利召開。會上發(fā)布了項目取得的重大成果——全球首臺256通道無液氦腦磁圖儀Marvel MEG Pro。此項重磅成果的發(fā)布,是繼128通道無液氦腦磁圖儀Marvel MEG?研發(fā)成功后,項目組的又一重大突破,標(biāo)志著我國在無液氦腦磁圖儀領(lǐng)域的研發(fā)及應(yīng)用站在了世界前沿。


藍(lán)帆外科電動腔鏡吻合器成功獲批歐盟CE MDR法規(guī)認(rèn)證

藍(lán)帆外科電動腔鏡吻合器星暉?(Astrolux?)和星曜?(Siderlux?)順利通過歐盟CE MDR認(rèn)證,成功獲得由歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(2017/745,MDR)授權(quán)的公告機構(gòu)DEKRA簽發(fā)的證書。本次獲批認(rèn)證的電動吻合器產(chǎn)品是藍(lán)帆外科自主原研創(chuàng)新的腔鏡產(chǎn)品,適用于開放或腔鏡手術(shù)中肺、胃、腸等組織的切割、離斷和吻合。


冠脈支架新革命,又一新品獲批上市!

據(jù)Biotronik(百多力)宣布,其自主研發(fā)的可吸收冠脈支架Freesolve,已正式獲CE認(rèn)證批準(zhǔn)上市。據(jù)了解,Biotronik曾在2016年推出了第二代可吸收鎂合金支架Magmaris,這是全球第一款上市的可吸收金屬支架。而此次獲批的Freesolve則是在此基礎(chǔ)上進(jìn)行迭代升級的產(chǎn)物,旨在為冠狀動脈病變患者提供更優(yōu)質(zhì)的支架治療選擇。


獲批FDA!首款小型腹腔鏡手術(shù)機器人

美國手術(shù)機器人公司 Virtual Incision Corporation 宣布,其MIRA? 手術(shù)機器人已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的營銷授權(quán)。MIRA?是世界上第一個小型機器人輔助手術(shù)(miniRAS)設(shè)備,用于結(jié)腸切除手術(shù),此前已提交 De Novo 申請。


最新產(chǎn)品

美亞光電“X射線計算機體層攝影設(shè)備”獲醫(yī)療器械注冊證

美亞光電(002690.SZ)發(fā)布公告,公司近日收到了由國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》,公司“X射線計算機體層攝影設(shè)備”通過了國家藥品監(jiān)督管理局的審批注冊。該產(chǎn)品適用于成人患者頭部的常規(guī)臨床CT檢查。


五洲醫(yī)療:取得1項《發(fā)明專利證書》

五洲醫(yī)療近日取得國家知識產(chǎn)權(quán)局《發(fā)明專利證書》,公司醫(yī)療器械產(chǎn)品“一種帶安全防護式自主注射通用注射針頭”取得發(fā)明專利授權(quán)。本發(fā)明用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈等自主注射藥液、抽取血液或配置藥液,注射過程帶導(dǎo)正扶持,可根據(jù)需求控制注射深度,注射完成后自動啟動安全防護,防止針頭外露導(dǎo)致的使用者感染風(fēng)險。


微創(chuàng)?心律管理多款產(chǎn)品獲歐盟、日本上市許可,配備低功耗藍(lán)牙

微創(chuàng)?心律管理多款產(chǎn)品獲得海外市場上市批準(zhǔn)的好消息:GALI? SonR?心臟再同步除顫器(CRT-D)和NAVIGO? 4LV左心室起搏電極導(dǎo)線日前正式在日本上市;TALENTIA? 和ENERGYA?系列的心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(ICD)和心臟再同步除顫器(CRT-D)及配套的可編程用戶界面,先后獲得歐盟MDR認(rèn)證,其中,TALENTIA? 和ENERGYA?系列配備了低功耗藍(lán)牙技術(shù),可實現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)測。


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