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近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE）發(fā)布了一系列文章，詳細介紹了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新現(xiàn)狀及未來發(fā)展方向。

文章指出我國正處于從制械大國向制械強國邁進的關鍵時期需要進一步加快產(chǎn)品創(chuàng)新步伐全面提升技術水平。其中 人工智能醫(yī)療器械和生物材料等被視為最具創(chuàng)新代表性的產(chǎn)品領域。

從市場角度來看，CMDE的一系列舉措正在加速推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的升級和創(chuàng)新。

01 醫(yī)療器械創(chuàng)新：政策支持與市場共振

近年來，CMDE以堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略為指導，深化審評審批制度改革，推動創(chuàng)新醫(yī)療器械快速上市。

截至2023年底，已有251個創(chuàng)新醫(yī)療器械和138個優(yōu)先醫(yī)療器械通過綠色通道快速上市，包括碳離子治療系統(tǒng)、人工心臟、手術機器人等一系列高技術含量的產(chǎn)品。

這些政策措施有效激發(fā)了市場活力，推動了高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的快速發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，2015-2023年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模從不到3000億元增長到超過8000億元，年復合增長率接近15%。

預計到2030年，市場規(guī)模將突破2萬億元，成為全球最大的醫(yī)療器械市場之一。這一系列數(shù)據(jù)表明，在政策支持和市場需求的雙重驅(qū)動下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機遇。

這些政策措施有效激發(fā)了市場活力，推動了高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的快速發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，2015-2023年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模從不到3000億元增長到超過8000億元，年復合增長率接近15%。

預計到2030年，市場規(guī)模將突破2萬億元，成為全球最大的醫(yī)療器械市場之一。這一系列數(shù)據(jù)表明，在政策支持和市場需求的雙重驅(qū)動下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機遇。

02 人工智能賦能 醫(yī)療器械再升級

人工智能技術在醫(yī)療器械領域的應用正在加速推廣。

2023年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺發(fā)布了《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械(軟件)臨床評價注冊審查指導原則》等6項注冊審查指導原則和技術審評要點進一步覆蓋了磁共振、影像超聲、病理、流式細胞儀、輔助試驗軟件等熱門產(chǎn)品和技術領域。

同時腦機接口和柔性電子技術也逐步融入醫(yī)療器械與人工智能技術相結(jié)合開辟了更多創(chuàng)新空間。

03 生物材料國產(chǎn)替代 突破重大應用

近年來生物材料創(chuàng)新合作平臺促進了《體外診斷試劑及設備審評技術要求》《增材制造醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》《ECMO設備審評技術要點》《醫(yī)療美容注射器械注冊技術要求》等指導原則和技術要求的發(fā)布推動了上述領域的技術成果轉(zhuǎn)化。

此外我國在生物醫(yī)用材料國產(chǎn)化方面也取得突破。比如植入物用聚醚醚酮(PEEK)等原料實現(xiàn)國產(chǎn)替代;我國在透明質(zhì)酸鈉等優(yōu)勢生物醫(yī)用材料領域繼續(xù)領跑國際。

生物醫(yī)用材料作為醫(yī)療器械的重要組成部分是醫(yī)療器械發(fā)展的重要基礎。材料創(chuàng)新是提高醫(yī)療器械性能、拓展臨床應用的關鍵。

04 著眼高端醫(yī)療裝備 推動核心技術攻關

除人工智能和生物材料外文章還提及我國高端醫(yī)療裝備仍存在部分關鍵工藝受制于人、整機制造水平不高等短板。

為解決這一難題器審中心圍繞國家重大需求在ECMO、無液氦磁共振等領域開展調(diào)研和支持大力推動自主創(chuàng)新和產(chǎn)品國產(chǎn)化進程。

數(shù)據(jù)顯示2022年國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統(tǒng)、國內(nèi)首個采用磁液懸浮技術的植入式左心室輔助系統(tǒng)獲批上市碳離子治療系統(tǒng)完成改造升級;

截至2023年底我國已有251個創(chuàng)新醫(yī)療器械和138個優(yōu)先醫(yī)療器械通過綠色審評通道上市包括碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、人工心臟、手術機器人、ECMO等有力滿足了人民群眾使用高端醫(yī)療設備的需求。

05 區(qū)域試點：全國創(chuàng)新布局的示范引領

為推動區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，CMDE已將江蘇、浙江、上海、安徽、廣東、四川、吉林、福建、北京、海南10個?。ㄊ校┰O為試點區(qū)域，省級藥監(jiān)局作為參與單位推薦重點產(chǎn)品。

目前，第一批篩選的基因測序儀等26個擁有關鍵核心技術、具有重大臨床應用價值的醫(yī)療器械產(chǎn)品作為重點產(chǎn)品被納入審評前置工作；

第一批篩選出腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)等9個重點項目納入審評前置工作。試點區(qū)域的成功經(jīng)驗將為全國范圍內(nèi)的產(chǎn)業(yè)升級提供有力參考。

展望未來 器審中心表示將進一步優(yōu)化審評體系和制度創(chuàng)新管理模式加強審評能力建設努力打造現(xiàn)代化中國式審評體系2.0版為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。

關鍵詞：代理進口醫(yī)療器械，醫(yī)療器械進口服務

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